国家药物临床试验机构简介

驻马店市中心医院成立于1965年，是一所集医疗、急救、教学、科研、预防、保健、康复于一体，专业设置齐全、设施设备先进，立足天中，辐射豫南，综合实力雄厚的三级甲等综合医院，是郑州大学医学院和新乡医学院的教学医院，河南大学医学院非直属附属医院，黄淮学院附属医院。是国家高级卒中中心、国家胸痛中心、国家住院医师规范化培训基地、国家医疗安全保障示范医院、“中国房颤中心”单位、省级创伤中心、省辖市级区域医疗中心、全市疑难重症诊治指导中心、全市首个国家标准化代谢性疾病管理中心等。

目前，医院共有6个院区（医院本部、康复分院、通达门诊、生殖中心、妇女儿童医院、驻马店市公共卫生临床中心（市第七人民医院）在建），现有在职职工2709人，其中正高技术职务者113人、副高239人、博士生7人、硕士研究生465人，享受国务院政府特殊津贴专家4人，河南省学术技术带头人1人，省高层次人才1人，河南省中青年卫生科技创新人才3人，省市政府津贴3人，市拔尖人才40人，有262名专家在省、市学会担任主任或副主任委员、常委、委员等重要职务，形成了一支政治过硬、技术精湛、医德高尚的人才队伍。

医院有临床科室73个，医技科室18个，亚专业学科113个；编制床位2500张，开放住院床位3000张；年总诊疗人次为130万人次、年出院病人10万人次、年手术量4.5万人次、四级手术占28%。在2019年国家公立医院绩效考核三级综合医院中排名383位，国家监测指标等级为B++，CMI全国排名283位，四级手术人数全国排名212位；2020年度和2021年上半年在河南省三级医院基于DRG绩效分析中综合能力排名全省综合医院第三（含省级医院）、市级综合医院排名第一，2020年度艾力彼中国医院竞争力排行榜地市级医院排名140名。

驻马店市中心医院于2019年10月获得国家药品监督管理局的药物临床试验机构资格认定，认定心血管、神经内科、肾病、神经外科、呼吸、内分泌、消化、肿瘤、骨科、肝炎10个专业，可以承担药物II-IV期临床试验。于2020年10月在药物临床试验机构备案管理信息平台完成药物临床试验机构和专业备案（备案号：药临床机构备字2020000707）。机构按照GCP原则，任命机构主任1名、机构副主任2名、办公室主任1名、办公室副主任2名、办公室秘书1名、质量控制员2名、药物管理员2名及文档管理员2名。

药物临床试验机构下设机构办公室、各申报专业科室、GCP药房、GCP档案室、辅助科室（检验科、放射科、超声科、病理科、心电图等）及其他功能检查室。药物临床试验机构办公室（简称机构办）有独立的办公场所，硬件设施完备，流程制度完善。承担全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、财务管理、药品管理、资料管理、质量保证等工作。机构办制定了一套完整的临床试验管理制度、技术规范和标准操作规程，对临床试验全过程进行管理，保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行。机构办每年组织相关人员参加国内GCP及相关知识培训，不定期组织院内专项培训。各专业研究人员医术精湛，临床病源及病种能满足临床试验的需求，研究人员分别接受了国家药品监督管理局培训中心、中国医药质量管理协会等相关组织的培训。各专业科室均制定了相应的管理制度和标准操作规程，设有专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备，以满足各期临床试验的需求。

药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的实验设计和标准的规范操作，认真地完成每一项临床试验，热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验！