为规范药物（器械）临床试验伦理审查委员会（以下简称“伦理审查委员会”）自身的建设，加强日常管理，维护工作秩序，提高工作效率，保护试验参与者的权益与安全，特制定本章程。本章程是伦理审查委员会管理的依据和准则。

Ⅱ、范围

本章程适用于我院伦理审查委员会日常工作。

Ⅲ、依据

本章程依据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）、《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局2026年第50号）及我院相关管理制度制定。

Ⅳ、规程

1. 总则

第一条  为规范和加强我院药物临床试验的管理，保证医疗质量和医疗安全，维护试验参与者的尊严、权利、安全和福利，更好地贯彻执行国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门的相关法律法规，成立“驻马店市中心医院药物（器械）临床试验伦理审查委员会”（以下简称“伦理审查委员会”）。

第二条  伦理审查委员会以《赫尔辛基宣言》为基本遵循，以保护试验参与者权益和安全为首要目标，依法、独立、称职、及时地开展伦理审查工作。伦理审查委员会的审查工作应当独立、客观、公正，不受任何参与试验者的影响。

2. 伦理审查委员会组成

第三条  伦理审查委员会组成需保证其有能力对申请项目的相关伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。

第四条  伦理审查委员会的委员应由多学科专业背景的委员组成，包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者。人数不少于7名。委员组成应至少包括医药专业人员、非医药专业人员、非本机构人员，且应有不同性别的委员。少数民族地区应当考虑少数民族委员。必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问。对独立顾问的资质、聘请程序及工作职责应有明确制度规定，对独立顾问的聘请过程应有书面记录并备案。

第五条  伦理审查委员会设委员共19名，其中主任委员1名、副主任委员1名、秘书1名，并向所在地药品监督管理部门及相关部门备案。每届任期五年，可以连任，连续任职一般不超过两届。委员离任时，伦理审查委员会秘书应及时通知机构或授权的主管部门。委员的换届工作应按照程序进行并记录在案。

第六条  伦理审查委员会组成和工作不受任何申请项目参与者的影响。

3. 委员管理

第七条  伦理审查委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训和继续教育，并取得相应资格证书。所有委员上岗前需签署保密协议及利益冲突声明。在开始工作之前，应当经过科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书。参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的GCP培训证书。

委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，应每两年至少参加一次省级以上（含省级）科研伦理专题培训并获得培训证书，以及参加科研伦理继续教育培训（包括线上或线下），以确保伦理审查能力得到不断提高。

第八条  委员任期内如出现下列情形之一的，予以免职：

（1）本人书面申请辞去委员职务的；

（2）因健康原因或工作变动无法继续履行委员职责的；

（3）连续两年无故不参加伦理审查会议的；

（4）在伦理审查工作中存在严重利益冲突未主动声明，或因违规行为造成严重后果的；

（5）因其他原因不适合继续担任委员的。

4. 职责

第九条  伦理审查委员会的工作必须遵守国家颁布的与药物临床试验、临床医学以及实验研究相关的法律法规，遵循《赫尔辛基宣言》中“公正、尊重人格、力求使试验参与者最大程度受益和尽可能避免伤害”的基本原则。

第十条  伦理审查委员会应独立开展工作，受理驻马店市中心医院所有需要进行伦理审查的药物临床试验相关项目。伦理审查委员会负责研究项目开始前的伦理审查，还应对已通过审查、正在进行的项目进行跟踪审查与监督管理。

第十一条  伦理审查委员会可以根据审查项目的专业需要，聘请或委派独立顾问，就所审查的项目向伦理审查委员会提供专门的意见。独立顾问不具有投票权。这些专家可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。

第十二条  秘书负责接收、初审项目的申请材料，并负责会议日程安排、会议记录、决议通知、档案管理等日常工作。

5. 工作程序

第十三条  伦理审查委员会会议由主任委员或其委托的副主任委员主持。伦理审查委员会审查会议的法定到会人数应超过全体委员的半数，且到会委员应为奇数。会议以投票表决的方式作出决定，同意票数超过全体委员半数方为通过。

第十四条  伦理审查委员会对项目的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，存在利益冲突的委员应当主动声明并回避对该项目的审查、讨论及投票表决。所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存期限应符合国家相关法规要求（不短于临床试验结束后5年或试验药物获批上市后5年，以较长者为准）。

第十五条  伦理审查委员会实行主审委员审查制度。接到项目审查申请后，应按规定时间及时召开审查会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理审查委员会的决定意见可以分为以下七类：

（一）批准

（二）不批准

（三）修改后批准

（四）修改后再审、

（五）继续研究

（六）暂停

（七）终止研究

审查意见为“不批准”的，伦理审查委员会应书面说明理由。申请人有权提出申诉或根据意见修改后重新提交审查。

6. 试验参与者权益保障

第十六条  申请审查的项目须经伦理审查委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。涉及人的生物医学研究在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理审查委员会批准后方可实施。试验中发生严重不良事件（SAE）或可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的，应及时按程序向伦理审查委员会报告。

第十七条  伦理审查委员会应设立试验参与者投诉渠道，及时受理试验参与者关于权益保护的投诉，并协助试验参与者按相关规定获得赔偿或补偿。

7. 利益冲突管理

第十八条  伦理审查委员会委员及独立顾问在履职过程中应遵守利益冲突管理规定。存在利益冲突的委员应主动声明并回避相关项目的审查。利益冲突的具体管理要求见《伦理审查委员会利益冲突政策》（IEC-A-006-V5.0）。

8. 附则

第十九条  伦理审查委员会有对本章程进行解释和修订的权利。

第二十条  本章程经2026年7月6日驻马店市中心医院伦理审查委员会讨论通过，自发布之日起施行。原版本同时废止。

Ⅴ、附件

本制度暂无附件，后续如新增相关表格，以修订记录为准。