Ⅰ、目的

为保护GCP药物临床试验中试验参与者的权益、保障其安全，保证药物临床试验的科学性，帮助研究者提交伦理审查申请，特制定本指南。

Ⅱ、范围

本指南适用于我院伦理委员会开展的GCP药物临床试验伦理审查申请工作。

Ⅲ、依据

本指南依据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）、《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局2026年第50号）及我院相关管理制度制定。

Ⅳ、规程

1. 提交伦理审查的研究项目范围

本规程适用于我院承担的GCP药物临床试验项目的伦理审查申请，包括：

（1）药物临床试验的初始审查申请；

（2）药物临床试验的修正案审查申请；

（3）药物临床试验的跟踪审查申请（含年度/定期跟踪审查、SAE/SUSAR报告、方案偏离/违背报告等）；

（4）药物临床试验的结题/提前终止审查申请。

2. 伦理初审申请

申请者须填写伦理初审审查申请表（IEC-C-006-A12-V5.0）（签名并注明日期），并按以下要求提交书面材料（有申办方原章，双面打印），同时将完整电子版（无需盖章或签名）发送至伦理委员会邮箱，供审核与备案。

（1）药物临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件：

以下材料请准备二份原件：

① 递交信（含送审文件清单，注明所有文件的版本号或日期）

② 伦理审查申请表（IEC-C-006-A13-V5.0，由主要研究者签字并填写完整）

③ 临床试验受理函及回执单

④ 研究材料诚信承诺书

⑤ 研究成果发布形式说明

⑥ 研究方案（含方案编号、版本号及日期）

⑦ 知情同意书（含方案编号、版本号及日期）

⑧ 研究者手册（含版本号及日期；IV期须同时提交药物说明书）

⑨ 病例报告表（含方案编号、版本号及日期）

⑩ 科学性论证意见（分中心项目可不提供）

⑪ 主要研究者履历及利益冲突声明

⑫ 申办方及其委托方（如CRO）的资质证明及委托协议

⑬ 符合GMP要求的生产资质证明

⑭ 多中心研究单位一览表（分中心项目须提供）

⑮ 药物临床试验受理通知书/临床试验批件、CDE沟通交流会议纪要

⑯ 牵头单位伦理委员会批件（含初始审查、复审、修正案）（分中心项目须提供）

⑰ 药检报告（试验药和对照药）

⑱ 其他相关资料（包括但不限于试验参与者须知、试验参与者日记、紧急联系卡、招募广告及发布形式说明、试验样本使用管理声明或出境批文、专项保险凭证等）

备注：⑥、⑦、⑧、⑨如有中英文版，请提供中文版。送审材料应使用分隔页区分不同文件类别，装订尽量简洁。

（2）伦理前置审查资料递交

当牵头单位伦理审查已通过但项目尚未取得NMPA批件时，申办方需提供牵头单位伦理批件及完整申报资料包（含方案、ICF等，版本号需与牵头单位一致）。

按一般药物临床试验项目准备伦理初审申请资料，额外需要准备的资料如下：

① 药物临床试验受理通知书；

② 与CDE的沟通情况记录，包括但不限于以下形式：

会议纪要（适用于召开沟通会的情形）

邮件（适用于CDE通过邮件反馈意见）

申请人之窗反馈（适用于CDE通过申请人之窗反馈意见）

③ 免除与CDE沟通情况说明（适用于符合国家药监局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）相关规定，可不经沟通交流直接提出临床试验申请的项目）；

④ 方案讨论会记录或专业意见（如有）。

（3）伦理前置审查后

① 审查同意：伦理委员会将出具伦理审查同意批件。不论是否获得NMPA批件或默认许可，均可进入合同签署流程，但不可启动及开展研究项目。仅待更新的CDE材料递交伦理委员会备案后，方可启动试验参与者招募、筛选及任何试验相关操作。

② 审查未同意：可在获得NMPA批件或按照CDE要求修订临床试验方案后，一并递交复审。

3. 伦理跟踪审查申请

请提供以下书面材料两份（有申办方原章，超过两页以上的文档双面打印），供伦理委员会办公室审核及备案。

（1）研究方案和/或知情同意书更新

① 递交信（含递交文件清单，注明版本号和日期）

② 修正方案伦理审查申请表（IEC-C-012-A01-V5.0）

③ 对研究方案或其他相关文件所做修正的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）

④ 修正版研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和日期，所作更改处须划线或荧光涂色标示）

⑤ 中心伦理批件（如适用）

（2）报告严重不良事件

① 发生在本中心的SAE、SUSAR（除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外），研究者应当立即向申办方和伦理委员会书面报告所有严重不良事件，并递交安全性报告审查工作表（IEC-C-013-A01-V5.0）；

② 所报告的SUSAR涉及死亡事件的，研究者应当向申办方和伦理委员会提供其他所需资料，如尸检报告、最终医学报告；

③ 发生在其他中心的严重不良事件，向伦理委员会提交《严重不良事件报告表》副本；

④ 使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表；

⑤ 报告时还应说明研究者或申办方是否计划或已经修改研究方案或修改知情同意书，如需修改请注明理由。修改需在获得伦理委员会批准后方可实施。

（3）年度/定期跟踪审查

① 递交信（含递交文件清单，注明版本号和日期）

② 年度/定期跟踪审查报告（IEC-C-019-A01-V5.0）

③ 有签名的正在使用的知情同意书复印件一份（由IEC批准的最终版本）

（4）研究方案结题审查

① 递交信（含递交文件清单，注明版本号和日期）

② 结题报告（IEC-C-018-A02-V5.0）

说明：研究方案结题指按照研究方案约定的全部工作已完成，研究进入总结阶段。

（5）暂停/提前终止审查

① 递交信（含递交文件清单，注明版本号和日期）

② 暂停/提前终止研究报告（IEC-C-020-A01-V5.0）

4. 伦理审查的时间

伦理委员会原则上每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及试验参与者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

5. 审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内（不含法定节假日），以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

若审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），且审查类别属于严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会办公室出具《伦理审查意见通知函》，以书面方式告知研究者审查结果。

申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内未收到《伦理审查意见通知函》的，应主动与伦理委员会办公室联系确认审查进度。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请（应在收到审查意见后30日内提出），与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。

6. 伦理审查费及发票开具

为做好伦理审查工作及伦理档案的管理，经伦理委员会秘书核对上交资料符合要求后，通知申办方或CRO公司领取伦理审查费汇款通知单（IEC-A-002-A03-V5.0）（见附件1），缴纳伦理审查费，并告知预定审查时间，按照递交材料先后顺序安排伦理审查会议。打款备注“方案编号或试验药物简称+审查类别”。

伦理审查费标准：会议审查4500元（含税），快速审查1060元（含税），仅对初始审查和修正案审查收取费用，年度/定期跟踪审查、SAE报告、违背方案报告等跟踪审查类别不收取费用。

快速审查项目如因审查需要转为会议审查的，按会议审查费标准（4500元/次）收取费用。

伦理审查费应在伦理委员会召开会议前交纳，以现金或支票或电汇形式交至我院财务处，并由我院开具正式发票或行政事业单位收据。

伦理审查费归医院财务科统一管理，账户信息如下：

账户名：驻马店市中心医院

纳税识别号：12412800418805965C

地址：河南省驻马店市驿城区中华大道747号

开户行：中国建设银行驻马店中华路支行

账号：41001502919052501687

7. 上会资料准备

申办方/研究者在伦理审查会前应提供上会审查资料：

（1）为保证对药物临床试验进行全面、完整的审查，申办方应向伦理委员会提交伦理审查申请时的完整审查资料，并在所有材料上盖章；

（2）研究者汇报PPT（应重点阐述研究方案设计、试验参与者保护措施及风险控制计划）。

8. 伦理委员会联系方式

驻马店市中心医院药物（器械）临床试验伦理审查委员会

地址：驻马店市中华路西段747号

电话：0396-2726539

E-mail：757628492@qq.com

9. 相关SOP文件

IEC-C-006-V5.0 伦理委员会送审方案管理的标准操作规程

IEC-C-012-V5.0 伦理委员会修正方案审查的标准操作规程

IEC-C-013-V5.0 伦理委员会安全性报告审查的标准操作规程

IEC-C-018-V5.0 伦理委员会研究项目结题报告审查的标准操作规程

IEC-C-019-V5.0 伦理委员会年度/定期跟踪审查的标准操作规程

IEC-C-020-V5.0 伦理委员会暂停/提前终止研究的标准操作规程

IEC-C-021-V5.0 伦理委员会对不依从/违背方案管理的标准操作规程

Ⅴ、附件

附件1：伦理审查费汇款通知单（IEC-A-002-A03-V5.0）