安全性报告审查申请形式审查工作表（IEC-C-006-A06-V4.1）

安全性审查工作表（IEC-C-013-A01-V4.1）（适用于严重安全性风险信息的报告）

伦理委员会SAE、SUSAR管理流程图（IEC-C-013-A03-V4.1）

严重不良事件报告表（IEC-C-013-A02-V4.1）（适用于本院发生的SAE及SUSAR报告）

2026年9月1日起启用

严重不良事件可疑且非预期严重不良反应报告表（IEC-C-013-A02-V5.0）

安全性报告审查申请形式审查工作表（IEC-C-006-A06-V5.0）

材料一式两份

（1）SAE及SUSAR报告

① 除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，主要研究者应当立即向申办方和伦理审查委员会书面报告所有严重不良事件，填写严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应报告表（IEC-C-013-A02-V5.0），见附件2，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

② 申办方收到安全性相关信息后应当立即分析评估，将SUSAR以个例安全性报告的方式快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理审查委员会。

③ 申办方对SUSAR判断与研究者不一致时，也应当快速报告。

④ 研究者应当及时向伦理审查委员会报告由申办方提供的SUSAR。

⑤ 所报告的SUSAR涉及死亡事件时，研究者应当向申办方和伦理审查委员会提供其他所需资料，如尸检报告、最终医学报告。

（2）安全性信息报告

① 研究者应当立即向申办方书面报告所有严重安全性风险信息，填写 《严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应报告表》（IEC-C-013-A02-V5.0） （见附件2），并根据申办方要求提交相关补充资料。

② 申办方应当分析评估任何来源的安全性相关信息（包括研究者的报告，文献、数据与安全监察报告、期中分析结果），应当将临床试验中发现的可能影响试验参与者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理审查委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构。

③ 研究者应当签收阅读，并尽快向伦理审查委员会报告。

（6）非本中心SUSAR汇总报告的递交与受理

申办方应将非本中心SUSAR以汇总列表或汇总报告形式递交，递交流程如下：

① 申办方提供含汇总列表的SUSAR报告（含事件名称、发生中心、发生日期、与试验药物相关性、转归等要素）；

② 本中心主要研究者审阅并签字确认；

③ 研究者将审签后的汇总报告递交伦理审查委员会；

④ 伦理审查委员会秘书按备案流程受理，按本规程2.1（7）c项标准进行风险筛查后归档。

非本中心SUSAR汇总报告不适用个案报告表，无需逐例填写《严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应报告表》。

（7）秘书应在受理安全性报告时，根据以下标准在递交信上预勾选审查方式：

① 本中心致死或危及生命的SUSAR首次报告，因属SUSAR范畴且需立即评估风险，预勾选会议审查，原则上安排最近一次伦理会议，必要时启动紧急会议审查。

② 研究者与申办方对SUSAR判断不一致的，因属不一致情形需集体讨论判断，预勾选会议审查。

③ 本中心致死SAE，但经申办方评估不属于SUSAR（即非预期且与试验药物相关或可疑），且研究者的判断与申办方一致的，因不属于SUSAR，无紧迫风险信号，预勾选快速审查。

④ 本中心SAE（非SUSAR，非致死）首次报告，预勾选快速审查。

⑤ 本中心SAE、SUSAR随访或总结报告，由秘书根据报告内容判断为备案或快速审查（具体判断标准见下文第b项）。

⑥ 本中心SUSAR随访或总结报告，且首次已会议审查、报告内容仅为常规随访信息的，预勾选备案。

⑦ 非本中心SUSAR按季度汇总报告，预勾选备案（具体风险筛查标准见下文第c项）。

⑧ DSUR年度报告，预勾选备案（具体风险筛查标准见下文第c项）。

秘书预勾选的审查方式须经主审委员审阅确认。主审委员如有异议，应在审查工作表中注明调整理由并重新勾选审查方式，按主审委员确认后的审查方式执行。

a 本中心致死SAE的审查方式选择规则：

本中心致死SAE的审查方式按以下三种情形区分处理：

（一）经申办方评估为SUSAR的（即非预期且与试验药物相关或可疑），因属于SUSAR范畴，需集体讨论评估风险收益比，故采用会议审查，必要时可启动紧急会议审查。

（二）申办方评估不属于SUSAR的（如研究者有充分依据判断与药物无关，且申办方评估意见一致），因不属于SUSAR，无紧迫风险信号，故按快速审查处理。主审委员在快速审查中如发现新的风险信号，可调整为会议审查。

（三）研究者与申办方对相关性判断不一致的（一方认为相关，一方认为无关），因属不一致情形，需集体讨论判断，故采用会议审查。

b 本中心SAE、SUSAR随访或总结报告的受理判断标准：

秘书受理本中心SAE、SUSAR随访或总结报告时，应根据报告内容区分以下两种情形确定审查方式：

（一）备案： 报告内容仅限于试验参与者转归状态（症状消失/持续/死亡等）、后续医疗措施、恢复情况等常规随访信息，且不涉及新的安全性信号的，按备案处理。

（二）快速审查： 报告内容可能含有新的重大安全性信息的，包括但不限于随访中新出现严重结局（如由住院转为死亡）、首次报告时“可能无关”而随访后判断发生变化（如“可能有关”）、事件发生率异常升高或与其他类似事件形成聚集性信号、首次报告中信息不全而随访报告补充后可能改变风险判断等情形，按快速审查处理。

秘书对上述判断存有疑问时，可当场咨询主审委员意见后确定审查方式，无需正式提交审查。

c 非本中心SUSAR汇总报告及DSUR备案的风险筛查：

秘书在受理非本中心SUSAR季度汇总报告及DSUR时，应根据以下标准判断直接备案或递交主审委员快速审查。

（一）直接备案的情形（须同时满足以下全部条件）：

① 报告已由本中心主要研究者审阅并签字确认；

② 申办方在递交信或安全性报告摘要/评估摘要中未标识以下任何一项风险提示：

未标注“需伦理审查委员会关注”或“建议伦理审查委员会关注”；

未标注“存在新的安全性信号”或“有聚集性风险趋势”；

未标注“需采取紧急措施”或“试验药物安全性风险等级提升”；

未说明“可能影响风险收益比”或“需修改方案/知情同意书”；

未标识“研究者手册或说明书中新增严重不良反应”；

③ 递交信或摘要中申办方已有明确的肯定性结论，如“经评估，本次递交不涉及新的安全性信号”“本报告周期内未发现影响本中心风险收益比的新信息”等。

（二）递交主审委员快速审查的情形（满足以下任一条件）：

① 申办方在递交信或摘要中标识了上述任一项风险提示；

② 申办方评估认为可能存在新的安全性信号；

③ DSUR中申办方明确标识包含新增的严重不良反应或影响风险收益比的新信息；

④ 主要研究者对报告内容有特别批注或意见。

秘书按上述标准判断为备案的，直接存档。判断为快速审查的，递交主审委员审查。

秘书对判断标准存有疑问的，应咨询主审委员意见后确定审查方式。

报告时限

① 本中心发生的SAE、SUSAR

对于致死或危及生命的SAE、SUSAR，申办方应当在首次获知后7日内报告，并在随后的8日内报告、完善随访信息（以申办方首次获知事件当天为第0天计算）。

非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办方应在首次获知后尽快报告，但不得超过15日（以申办方首次获知事件当天为第0天计算）。

申办方在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15日内（以申办方获知新信息当天为第0天计算）。

② 非本中心发生的SAE、SUSAR

按每季度汇总报告至伦理审查委员会。如申办方或研究者认为存在需紧急关注的重大安全性信号，不受季度报告限制，应立即报告伦理审查委员会。

③ 研发期间安全性更新报告（DSUR）

参照《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》进行年度报告递交，原则上报告周期不超过一年，DSUR应同时提交至伦理审查委员会备案，并可同年度跟踪审查一起递交。

（7）传达决定

秘书应当及时将伦理审查意见/通知函送达（本机构）研究者和研究管理部门。申办方可以从研究者或者临床试验机构处获取伦理审查意见/通知函（原件）。

注意：安全性报告审查不出具伦理审查批件，仅出具伦理审查意见/通知函。审查意见/通知函中应明确注明审查结论、审查方式（会议审查/快速审查/备案）、日期及主任委员/主审委员签名。