不依从违背方案报告申请形式审查工作表（IEC-C-006-A08-V4.0）

不依从违背或偏离方案报告(IEC-C-020-A02-V4.0)

2026年9月1日起启用

不依从违背方案报告申请形式审查工作表（IEC-C-006-A08-V5.0）

轻微方案偏离报告表(IEC-C-020-A03-V5.0)

重大方案偏离报告表(IEC-C-020-A02-V5.0)

材料一式两份

III、方案偏离的分类

1、轻微方案偏离（Minor Deviation）： 不影响临床试验实施、不增加试验参与者风险、不影响数据和结果的科学、真实、可靠的方案偏离，例如：

1.1 访视/观察/检查时间超窗，但不影响试验参与者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。

1.2 方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。

1.3 观察/评价不全，但不影响主要或次要疗效或安全结果。

2、重大方案偏离（Major Deviation）： 可能影响临床试验的实施、增加试验参与者的风险、影响试验参与者继续参加试验的意愿、影响数据质量与完整性的重要的方案偏离，例如：

2.1 试验参与者纳入不符合入选和排除标准：不符合任一条纳入标准，或符合任一条排除标准但被纳入试验。

2.2 符合试验参与者退出标准而未退出。

2.3 未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标的检查，从而对研究的科学性产生影响。

2.4 给予错误治疗和剂量，影响试验参与者安全或统计分析的程度。

2.5 给予方案规定的“禁止的合并用药”。

2.6 研究者未对严重不良事件进行及时处理与评判，未对严重不良事件与研究药物的因果关系做出正确评估。

2.7 不遵循严重不良事件报告的规定，如不良事件达到严重的等级却未按严重不良事件报告。

2.8 在方案实施中，发生其他任何严重违反GCP的原则，可能对试验参与者权益/健康，研究科学性有显著影响。

2.9 非重大方案偏离反复发生，对试验参与者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。

3、持续偏离方案（Persistent Deviation）： 同一研究者经采取2次纠正措施后仍发生同样的方案偏离。持续偏离方案按重大方案偏离报告，在《重大方案偏离报告表》中单独勾选。

IV、报告时限、报告形式、报告内容

1、报告时限

1.1 轻微方案偏离：研究者应进行汇总，每季度汇总递交一次。经伦理审查委员会秘书初步审核，认为不增加试验参与者风险、且不影响研究科学性和真实性的，可由秘书登记备案。若秘书初步判断该偏离存在可能增加试验参与者风险、显著影响临床研究实施或属于严重、持续不依从情况的，应予以退回，并按照重大方案偏离报告要求处理。

1.2 重大方案偏离：研究者应在获知发生后的5~10个工作日内提交书面报告。若获知时间晚于事件发生时间6个月以上，需在报告中书面说明延迟原因。

1.3 持续方案偏离参照重大方案偏离报告要求。

1.4 为保护试验参与者而在紧急情况下发生的偏离：研究者可在偏离行为发生时先予以实施，并须在事后（如试验参与者情况稳定后）5个工作日内向伦理审查委员会报告。

1.5 所有方案偏离需要在定期审查申请中进行汇总报告。

2、报告形式

使用伦理审查委员会统一制定的《重大方案偏离报告表》和《轻微方案偏离报告表》。

3、报告内容

包括研究项目名称、试验参与者编号（需保护隐私）、偏离事件发生的具体日期和时间、对偏离事件的详细描述、偏离发生的原因分析、该偏离对试验参与者权益、安全和福祉已造成及可能造成的影响、对研究数据完整性已造成及可能造成的影响、已采取和计划采取的补救措施及预防再发生的措施等。